顶层设计接轨国际 制药升级强驱动

原标题：顶层设计接轨国际 制药升级强驱动

　　2020年对整个制药行业来说，既面临巨大的挑战，也带来了难得的机遇。一方面，以保障全民健康为基准，针对药物品质的管控愈加严格，药物过审屏障加重，适者生存愈演愈烈；另一方面，新冠病毒的全球蔓延，使得医疗行业产业创新能力受到前所未有的关注。

　　《医药经济报》记者在采访中了解到，从中成药在新冠肺炎中显效，到多项新药应急审批进入临床试验，再到针对新冠肺炎研发的制剂新进展，无不预示着在疫情刺激下，医药行业或被动、或主动地迎来了突破性发展的新时期。

　　清华大学国情研究院院长胡鞍钢介绍，“十三五”规划伊始，国家就已经为医药产业创新提供了方向，明确瞄准群众急需方向，加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新，加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药物产业化。

　　与此同时，“健全药品安全性评价和产品溯源体系，强化全过程质量监管”也被正式提上日程。“十三五”规划明确，对标国际先进水平，实施药品、医疗器械标准提高行动，尤其要提高基本药物质量，推进医药研发、生产过程智能化和绿色改造。

　　胡鞍钢表示，“医药产业结构调整和优化升级的速度越来越快。在新形势下，通过主动对接国际上的前沿科技，加强生产工艺与创新科技的交汇融合，是有效提升药品质量、药物疗效、助力药研寻求突破的关键”。

　　创新立足国际视野

　　2019年12月1日，经过多次修订后的新《药品管理法》正式实施，随之上市许可持有人制度(MAH)也正式确立，大幅调动了科研人员的研发积极性，也为减少重复投资和建设、优化资源配置发挥了重要作用。顶层制度的国际接轨，将极大推进我国医药行业的技术创新和质量体系的提高。

　　“特别是，伴随中国医药监管审评审批改革的重大调整，制度改革不断深化落地，进一步加快了医药创新效率。站在市场和企业视角，综合考虑临床需求和研发成本，想要通过创新药实现跨越式发展，将战略定位放眼全球市场是创新药企的必然选择。”南京卡文迪许生物工程技术有限公司总经理许永翔告诉《医药经济报》记者。

　　他坦言，过去只瞄准中国市场的创新策略已经难以适应全新生态，如今越来越多的医药创新企业在海外设立研发中心或实验室，采用“双报”策略快速推进研发。同一个临床研究项目，现在中美还存在7~8个月的时间差距，国内临床机构合同签署、伦理审查等环节还有改进的空间。

　　另外，创新药研发费用非常高，探索未知的过程也布满荆棘和弯路，创新药立项如果没有全球市场潜力，产品将来的商业回报就无法支撑企业推进下一步研发。采访中，有专家明确指出，“无论是大分子、小分子、细胞治疗、基因治疗，创新药企业不但要考虑项目是否科学，还要考虑在国际市场有没有竞争力，而且要从研发伊始就高度重视质控”。

　　自动化革新产业链

　　不可否认，医药产业正在经历转型升级，中国和欧美日在创新成果转化研究方面依然存在较大差距。中国医药科技成果转化中心主任芮国忠在“2019深圳国际生物医药产业创新发展峰会”上曾指出，“基础研究”和“转化医学”本质上是医药创新的源头，一定要高度重视从实验室到临床的桥接，加快科研成果与临床之间的转化。

　　有数据显示，传统研发路线的新药研究以筛选的化合物为基础，成功率仅为百万分之一到万分之一，即使进入Ⅱ期临床研究的药物仍有4/5遭到淘汰，上市后真正盈利的品种仅为总上市药物的30%。业内普遍认为，未来医药领域的基础和转化研究将越来越依赖于生物、医学、计算机、物理学等学科交叉推进，从而大大提升新药研发的转化效率。

　　纵观整个行业，无论是药品的创新研发，还是药品上市过程中所要通过的检测，都需要依靠先进的技术设备，来帮助制药企业实现实验环节的改善和提升。

　　《医药经济报》记者也了解到，近年来在药物研发、生产等环节越来越依赖于自动化手段。以香港力扬企业引进的SOTAX CE 7smart 为例，其流池法溶出度测试系统采用更加均一、平稳的体内相关性流体动力学模式，更好地模拟药物在人体内的释放过程，从而轻松获得关键溶出曲线，大大提高药品开发过程中筛选处方和工艺的效率。

　　另外，随着高通量筛选的普遍应用，一些自动化解决方案可以从药物发现的过程中进行化学库的合成和筛选以及结构修饰等，从高通量的角度提升药物研发效率。例如，荷兰的 Technobis 药物结晶仪可以为制药企业提供更便捷、快速可控的实验结果，有利于提高药物前期研发和后期质控结果的可靠性。

　　采访中，业内专家也指出，医药市场竞争愈发激烈，企业更应加紧布局，通过先进的技术和设备来提高研发能力、生产能力，抓取可能属于自己的 “蓝海”。否则稍一犹豫，就会发现所及领域均已人满为患。相信在创新驱动、技术支持的影响下，国内制药行业未来可期。

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（文章来源：医药经济报）