独家专访基石药业CEO江宁军：药审改革推进行业发展 生物医药生态

原标题：独家专访基石药业CEO江宁军：药审改革推进行业发展，生物医药生态体系需产、学、研共同合作

　　“2018年7月27日《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》获得通过，临床试验审批时间缩短为60个工作日，约3个月。这为药企在中国进行临床试验提供了利好政策。”基石药业CEO江宁军在接受21世纪经济报道记者专访时表示。

　　江宁军口中的改革是指药品审评审批制度改革(以下简称“药审改革”)。2015年8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，标志着药审改革正式拉开帷幕。根据国家药品监督管理局直属的《中国医药报》，这一改革解决了注册审批慢、申请积压多等问题。最新数据显示，截至2019年底，排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4423件。与此同时，我国创新药注册申请和获批数量也在持续增长。药审中心受理化药创新药注册申请品种由2016年的90个品种增至2019年的319个。

　　江宁军对记者称：“有了政策以后，投资人觉得中国市场巨大，因此愿意投资。政策、资金促使了一批医药研发的专家站出来建立创新公司。”

　　基石药业应运而生。据江宁军介绍，基石药业有多款药品即将上市，其中用于IV期非小细胞肺癌的PD-L1正处于临床四期的阶段。另一个与美国Blueprint合作的肺癌药物也已顺利完成临床试验的最后阶段，预计将在近期递交上市申请。

　　江宁军还表示，在整个生物医药生态体系里，如果科研、临床、产业能够互相融合，将促进整个行业的发展。

　　药审改革推进行业发展

　　《21世纪》：你觉得现在生物医药产业的情况如何？

　　江宁军：中国是全世界第二大医药市场，根据公开数据，2018年中国医药市场总值近1300亿美金。但长期以来，中国市场约95%的药品都是仿制药。我们曾经做过一个研究，中美两国是全世界肿瘤患者最多的国家。从每年的肿瘤新发病率来看，美国大约是中国的两倍，但是在五年的生存率方面，中国比美国低至少二分之一，主要原因是没有创新药。

　　这一情况在2015年前后开始发生改变。2015年以来，很多生物医药领域的专业人士决定在创新药领域发展。这主要有三个原因：第一，政策利好。2015年8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，标志着药品审评审批制度正式进行改革。这一改革加速了临床研发批件的审核速度，也加速了整个新药研发的进程，促使跨国药企可以将中国纳入第一批能够参加全球临床试验的国家。第二，中国资本市场活跃，公募、私募纷纷参与这一领域的投资，有利于行业的发展。第三，以注重创新药的新型生物制药公司开始涌现，将中国的生物医药产业带到了一个新的高度。

　　不过，目前肿瘤确实是一个比较大的问题。从全球范围来看，除了肺癌之外，肝癌、食管癌、胃癌等胃肠道肿瘤在中国的发病率也相对较高。仍有大批患者面临缺少药物的情况。

　　《21世纪》：据我了解，基石与美国药企Blueprint、Agios、德国拜耳集团都有合作。新冠疫情给跨境合作带来怎样的困扰？

　　江宁军：如果大家在进行一个大规模临床研究，受一些国家疫情的影响，临床的进度可能会被拖累，因为非新冠肺炎病人可能无法住院治疗，但是我们还没有遇到这样的问题。当初我们与他们进行合作时，也没想过类似的问题，因为这确实是难以预测的。其实没有一个人会想象到疫情对我们生活有这么大的影响，这影响不光是对业务，对个人也是，有些家庭的成员分散在多国，无法团圆。

　　《21世纪》：你觉得创新药公司会不会因为此次疫情而重新审视自己的临床试验体系？

　　江宁军：第一，疫情的确提高了人们的健康意识以及新药创新的力度。因为此次疫情，人们意识到健康的重要性，也更关注生物医药产业的研发，寄希望于各国药企能够成功研发疫苗或者特效药。第二，药企也在思考如何让病人不去医院就可以进行临床试验。比如，小分子药、口服药的临床试验，病人可以在家服药，然后医生线上观察药效、副作用等即可。但是，需要静脉注射的大分子药物就难以在家进行临床试验，这可能仍是需要我们继续思考的问题。第三，大家也在探索是否能通过互联网、大数据与人工智能融合的方式，以简化我们的临床试验。

　　产、学、研及政府需共同合作

　　《21世纪》：这次疫情对全球很多产业都造成了冲击，但是医药产业可能相对来说稍微好一点，你觉得为什么生物医药产业这次可以逆势而行？

　　江宁军：生物医药是一个阳光型、创新型的产业。肿瘤本身就是一个恶性疾病，肿瘤病人的生命周期相对而言是有限的，需要不断有新药来遏制肿瘤，这在一定程度上也使肿瘤创新药物受到社会各界的更多关注。生物制药在近期发展迅速，很大程度上还是由于人们的健康意识，特别是对肿瘤的意识不断提升，希望肿瘤能够转变为一个慢性病。20年前，人们谈癌色变，一听到患癌就像是被判死缓一样。这是因为以前没有药，只能靠化疗，现在治疗手段丰富了许多，像针对肝癌、肺癌等癌症的新药也不少。我认为人们日益增长的对健康的追求，为生物制药企业持续发展打下了非常好的基础。

　　《21世纪》：正如你所说，今年生物医药产业颇受关注。现在来看，中国的生物医药产业已经处于有人才、有钱、有政策的阶段，那么整个行业的发展迎来哪些机遇？

　　江宁军：我觉得以前整个行业最大的难度是政策。举个最简单的例子，在美国做一个临床试验，提交申请之后，只要30天之内没有收到回应，就默认为能够执行。但是，以前的中国不是这样。2006年我回国做临床试验时，30天的审批时间是远远不够的。递交临床试验申请之后，有可能12个月到18个月都得不到回应。这样就很容易让跨国药企在做全球临床试验时将中国排除之外，因为中国无法与其他国家步调一致。

　　2015年药品审评审批制度改革以前，新药临床试验在中国就是一个难题。改革开始之后，2018年7月27日《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》获得通过，临床试验审批时间缩短为60个工作日，约3个月。虽然审批时间仍比美国长，但是中国患者多，招患者的速度会比美国快，这为药企在中国进行临床试验提供了利好的政策。有了政策以后，投资人觉得中国市场巨大，因此愿意投资。政策、资金促使了一批医药研发的专家站出来建立创新公司，希望能找出好药来为中国患者服务。

　　《21世纪》：其实中国投资人相对不是很成熟，喜欢来钱快的行业，但是生物医药行业有个“双十”的传说，即投资10亿美元、需要10年的研发时间。如何说服投资人投钱？

　　江宁军：其实跟我们的文化有一点关系，我们不是一个最有耐心的民族。我们比较急，恨不得今天投资、很快就能有回报。但实际上，每一家公司不可能都一直顺利地往上走，这不现实。我觉得生物医药企业还是需要与有实力、有远见、有能力、有共同把企业做好的志向的投资人一起共同成长。

　　《21世纪》：从整个大健康产业来看，你觉得科研、临床、产业应该如何去协同合作，然后推动整个产业的发展？

　　江宁军：在整个生物医药生态体系里，如果科研、临床、产业能够有机结合、协同合作，对整体医药行业的发展必然是有帮助的。医药行业整体分为上游、中游和下游，也在这个基础上再进一步细分。在上游，科研机构和科学家们找靶点、找最新的分子和最新的理念。在中游，即研发阶段，医药企业将这个新靶点、新理念转化为可以服用的药品，最后在下游实现生产。在整个过程中，医药企业还需要与政府合作，使新药的质量符合审批的标准。当药品通过审批并上市之后，还需要有人为新药买单。只有这样，创新药的研发才能持续。

　　在生物医药领域，投入研发的资金是巨大的。跨国药企在研发阶段的投资一般占整体营收的15%~20%，这是非常大的投资。所以说，产、学、研及政府形成的生态系统必须都相互配合，才能推动行业的发展。

　　中美生物医药企业不尽相同

　　《21世纪》：你曾在美国生活过多年，现在又在中国创业，你觉得两国的生物医药产业有哪些不同的地方？

　　江宁军：美国生物制药公司和中国生物制药公司可能有三个主要的不同。第一，美国生物制药公司的创始人往往是科学家，而中国生物制药企业的CEO许多都是原来的跨国药企高管；第二，美国生物制药企业主要做创新药，而中国倾向于模仿或改进创新药物(me-too/me better/fast follow-on)；第三，美国药企的融资来源大多是私募基金，而中国是公募私募基金都有。

　　两国药企的产品体系也不太一样，美国创新药企的产品线一般是2到3个产品，而中国药企一开始就会开设众多产品线。这也是应运而生的结果，如果中国药企一上来就致力于做同类最优(first-in-class)创新药，那么风险是非常大的，一旦研发失败可能就血本无归。这就与投资人是否有放长线赚钱的策略有关。保守一点的话，就是在别人研发的基础上进行改进。这样我觉得有两个好处，第一，在改进的过程中，药企在学习先进的理念和技术，中国整个产业也在学习，这将提升中国药企的研发能力。第二，中国是一个巨大的市场，当改进发展到一定程度时，同类最优(first-in-class)的创新药就一定会出现，这是一个循序渐进的过程。

（文章来源：21世纪经济报道）